2 mars 2010

Santé et Biotechnologies Dossier médical Fin du financement de l’archivage des images de radiologie A la suite de la décision du Conseil d’Etat d’annuler l’avenant 24 à la convention médicale, qui instaurait l’option d’archivage permettant aux médecins libéraux qui y adhérent de facturer 3 ou 4 euros des actes spécifiques, intitulés supplément pour archivage numérique, la Caisse Nationale d’assurance-maladie a décidé de supprimer ladite option. Les radiologues voient dans cette décision un risque de régression technologique majeure et une menace pour la qualité des soins et la santé publique. D’après la Fédération nationale des médecins radiologues, l’archivage des images de radiologie permet : la comparaison d’images analysées lors de réunions de concertation pluridisciplinaire nécessaire à la prise en charge moderne en cancérologie ; et, la télétransmission des images de mammographie numérique. CE 21 07 2009 (Mise en ligne Mars 2010)

Santé et Biotechnologies Dossier médical L’Agence nationale des systèmes d’information partagés de santé (ASIP Santé) L’Agence nationale des systèmes d’information partagés de santé (ASIP Santé) est une agence d’Etat placée sous la tutelle du Ministère de la santé et qui a pour mission de favoriser le développement des systèmes d’information partagés dans les secteurs de la santé et du médico-social. L’ASIP Santé a été créée par la réunion du GIP DMP, du GIP « carte de professionnel de santé » (GIP CPS) et d’une partie du groupement pour la modernisation du système d’information hospitalier (GMSIH). Son but est de permettre aux systèmes d’information de santé, et en particulier à tous les projets impliquant un partage ou un échange de données de santé personnelles, de mieux contribuer à l’amélioration de la coordination et de la qualité des soins, dans le respect des droits des patients. La convention, constitutive de l’Agence pour les systèmes d’information partagés de santé, a été adoptée et approuvée par un arrêté du 8 septembre 2009. Le texte de cette convention peut être consulté auprès du siège du groupement et sur le site internet www.d-m-p.org. Le groupement est constitué jusqu’au 16 juillet 2024 pour : mettre les TIC au service de la coordination des soins, la pertinence et la qualité des soins dans le respect des droits des malades ; assurer la maîtrise d’ouvrage des projets réalisés à l’initiative de l’Etat portant sur le partage de données de santé entre les PS et avec leurs patients (dont le DMP, le système CPS, le RPPS, l’identifiant national de santé) ; au-delà des projets pilotés par l’Etat, l’ASIP Santé veille à l’interopérabilité, la cohérence avec la stratégie globale et les conditions de sécurité de tous les projets assurant le partage et l’échange des données de santé. L’ASIP Santé émet en particulier l’avis préalable, auquel l’article L. 1111-8 du code de la santé publique soumet les référentiels d’interopérabilité et de sécurité arrêtés par le ministre chargé de la santé. Elle s’est notamment vu confier l’élaboration des référentiels de constitution des dossiers de candidatures aux fonctions d’hébergement, ainsi que l’instruction des dossiers de candidatures en appui des travaux du comité d’agrément des hébergeurs de données de santé dans le cadre du Dossier Médical Personnel. Elle assure également l’accompagnement et l’encadrement des initiatives publiques et privées concourant à son objet, notamment sous forme de conventions d’assistance à maîtrise d’ouvrage, de conventions de partenariat ou de mise à disposition de services permettant de garantir la bonne utilisation, la cohérence, l’interopérabilité et la sécurité des systèmes d’échanges et de partage des données de santé. Elle peut, à ce titre, attribuer des financements dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Arrêté du 08-09-2009 paru au JO du 15-09-2009 Paru dans la JTIT n°94/2009 p.2 (Mise en ligne Décembre 2009)

Santé et Biotechnologies Données de santé Charte de déontologie de l’Institut des données de santé L’Assemblée générale de l’IDS a adopté, le 12 décembre 2008, une Charte de déontologie qui consiste en un code de bonne conduite destiné à « accompagner l’échange et le partage des données de santé et engager tout organisme Demandeur d’accès aux données Champ IDS ». Conformément à la définition énoncée au chapitre 3 de la charte, les données « Champs IDS » sont celles qui appartiennent à l’IDS ou qui sont issues des systèmes d’information de ses membres et des entités qu’il représente, tels que, notamment, le Ministère de la Santé, la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS), la Fédération Hospitalière de France (FHF). Les organismes autorisés à demander l’accès aux données « Champ IDS » et qui souhaitent mettre en œuvre des « statistiques, des analyses ou des études à des fins de gestion du risque maladie ou pour répondre à des préoccupations de santé publique », s’engagent à respecter cette charte. La Charte rappelle les principes fondamentaux à respecter dans le cadre de l’accès et de l’utilisation des données : l’anonymat, la confidentialité, la non dissémination et l’intégrité des données, ainsi que le respect des droits de propriété intellectuelle attachés aux données. Toute utilisation des données « Champ IDS », est soumise au strict respect de cette Charte de déontologie. A défaut, il est prévu, en son article 5.5, que l’Assemblée Générale de l’IDS peut prendre « les mesures qu’elle jugera utiles et adaptées ». Concernant les organismes et les personnes non-membres de l’IDS, la Charte précise que, pour accéder aux données, ils devront signer une convention spécifique avec l’IDS, qu’ils s’engagent à respecter, ainsi que la Charte. Institut des données de santé, Charte de déontologie du 12 décembre 2008 (Mise en ligne Mars 2009)

Santé et Biotechnologies Données de santé Partage des données des systèmes d’informations en santé Le GIP IDS (Institut des Données de Santé) qui a pour mission de « favoriser l’échange et le partage des données anonymisées issues des systèmes d’informations en santé », a vu le jour le 30 mars 2007. Il met actuellement en place progressivement le « grand partage des données de santé ». Sont concernés par cet échange d’informations et de statistiques, les différents acteurs du système de santé. Toutefois, des entreprises et organismes à but lucratif, notamment les laboratoires pharmaceutiques et les assureurs, n’auront pas accès à ces données de santé. Un comité d’éthique composé d’une douzaine de professionnels de santé doit prochainement se prononcer sur les enjeux d’un tel échange de données de santé. Sources : Le quotidien du médecin n°8368, 13 mai 2008 (Mise en ligne Mai 2008)

Santé et Biotechnologies Données de santé Qu’en est-il de l’agrément des hébergeurs de données de santé ? Le délai de deux ans pendant lequel les hébergeurs de données de santé (à l’exclusion des hébergeurs de dossiers médicaux personnels) étaient dispensés de l’agrément visé à l’article L.1111-8 du code de la santé publique arrive à expiration le 1er février, jour de la publication de la loi du 30 janvier 2007. Pour poursuivre leur activité d’hébergement de données de santé, les hébergeurs doivent, au plus tard le 30 janvier 2009, former impérativement une demande d’agrément auprès du ministère de la santé. Dans la mesure où un dossier a d’ores et déjà été déposé par l’hébergeur auprès de la Cnil, conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, une simple lettre RAR à l’attention du comité d’agrément au sein de la Mission pour l’informatisation du système de santé (du ministère de la santé), faisant référence à l’autorisation de la Cnil, semble nécessaire, d’après les informations qui nous ont été communiquées par le ministère de la santé. Pour les entités qui souhaitent devenir hébergeur de données de santé, un dossier d’agrément complet (dossier administratif et financier, un dossier technique relatif à la politique de confidentialité et sécurité, les modèles de contrats conclu avec les personnes qui sont à l’origine du dépôt, les modèles de fiche d’information sur son activité) doit en revanche être adressé au ministère de la santé (Mission pour l’informatisation du système de santé) à compter du 1er février 2009. Le ministre chargé de la santé se prononce après avis de la Cnil et du comité d’agrément placé auprès de lui. La Cnil dispose, à compter de la réception du dossier, d’un délai de deux mois, renouvelable une fois, pour se prononcer. Le comité d’agrément rend son avis dans le mois qui suit la réception du dossier transmis par la Cnil. Ce délai peut être prolongé d’un mois. Le ministre chargé de la santé rend son avis dans un délai de deux mois maximum suivant l’avis du comité d’agrément. Aux terme de l’article R.1111-10 du CSP, à l’issue de ce délai, son silence vaut décision de rejet. (Mise en ligne Janvier 2009)

Santé et Biotechnologies Professionnels de santé La réforme de la biologie L’ordonnance réformant l’exercice de la biologie médicale a été publiée au Journal Officiel le 15 janvier 2010. Aux termes de ce texte, le biologiste devient un praticien de santé, puisqu’il a désormais un rôle à part entière dans le parcours de soins du patient. Ce nouveau rôle est censé favoriser un meilleur dialogue entre le médecin traitant et le biologiste, puisque ce dernier pourra suggérer des « examens mieux adaptés », le médecin restant, toutefois, seul décisionnaire des avancées proposées par le biologiste. En outre, une structure particulière du Comité français d’accréditation doit être mise en place pour accréditer tous les laboratoires d’analyse, qui devront engager cette procédure au plus tard le 1er novembre 2013. Certains craignent que le coût important de cette procédure préjudicie aux laboratoires de taille modeste. Par ailleurs, afin de restructurer la profession, trop atomisée, les directeurs des agences régionales de santé pourront s’opposer à l’ouverture d’un laboratoire ou d’un site, à une opération d’acquisition d’un laboratoire ou de fusion, afin de respecter le schéma régional d’organisation des soins (SROS). Ordonnance 2010-49 du 13 01 2010 (Mise en ligne Mars 2010)

Santé et Biotechnologies Données de santé Création du Répertoire Partagé des Professionnels de Santé (RPPS) La Cnil a rendu un avis positif sur la mise en œuvre du RPPS, au regard de la protection des données à caractère personnel. Un arrêté du 6 février 2009 a autorisé le traitement de données à caractère personnel dénommé RPPS, qui a notamment pour finalité : d’identifier les professionnels de santé ; de suivre l’exercice des professionnels ; de contribuer aux procédures de délivrance et de mise à jour des cartes de professionnel de santé. Les professionnels de santé concernés par le RPPS sont les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les pharmaciens. Le RPPS est mis en œuvre par le GIP-CPS, qui a en charge la gestion de la carte de professionnel de santé. Les données du RPPS sont conservées pendant une durée minimale de 30 ans à compter de la fin de l’exercice du professionnel. Délib. 2008-075 du 27 03 2008 Arrêté du 6 février 2009 (Mise en ligne Avril 2009)

Santé et Biotechnologies Télémédecine Finalisation du cadre juridique de la télémédecine Le projet de décret qui définit les actes de télémédecine, ainsi que leurs conditions de mise en oeuvre et de prise en charge financière, est actuellement soumis à concertation. Aux termes du projet de décret : la télémédecine est un acte de nature médicale qui relève du droit commun de l’exercice médical et du droit des patients ; la responsabilité de la prise en charge du patient est assurée par le prescripteur ou le solliciteur ; sont des actes de télémédecine : la téléconsultation ; la télé-expertise ; la télésurveillance médicale ; et la téléassistance médicale. Le projet de décret précise, par ailleurs, un cadre juridique de la télémédecine qui prévoit que : le consentement éclairé du patient doit obligatoirement être recueilli ; les professionnels utilisant le dispositif de télémédecine doivent être formés et identifiés ; l’ensemble des actes de télémédecine, ainsi que les actes prescrits, doivent figurer dans le dossier du patient, qui doit donc être informatisé. Le Quotidien du Médecin, Informatique et web, 4 12 2009 (Mise en ligne Mars 2010)