mai 2010

Actualités, Santé

L’utilisation de logiciels médicaux

Tous les logiciels médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relèvent désormais du régime légal des dispositifs médicaux et sont notamment soumis à une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients.

Actualités

L’utilisation de logiciels médicaux

Santé et Biotechnologies Dispositifs médicaux Renforcement des exigences à l’égard des logiciels utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques Tous les logiciels médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relèvent désormais du régime légal des dispositifs médicaux et sont notamment soumis à une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients. Le 21 mars 2010 est entrée en vigueur l’ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 transposant en droit français les dispositions de la directive n°2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007. L’article 2, 1° de l’ordonnance élargit le champs des dispositifs médicaux (tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, y compris les accessoires logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, autres que des médicaments destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales) à tous les logiciels utilisés en médecine (« ceux destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ») et non plus aux seuls logiciels qui interviennent en association avec un dispositif médical. L’article 2 2° insère par ailleurs un nouvel article L.5211-3-2 dans le Code de la santé publique. Selon les termes de cet article « l’appréciation des exigences essentielles (concernant la sécurité et la santé des patients) ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques » s’effectuent par l’intermédiaire de données cliniques ou d’investigations cliniques pour les dispositifs médicaux qui présentent le plus de risques. Ces exigences essentielles sont précisées par les dispositions du décret n°2010-270 du 15 mars 2010, codifiées aux articles R. 5211-36 et suivants du Code de la santé publique. Ainsi, les éditeurs/fabricants de logiciels utilisés à des fins de diagnostics ou thérapeutiques (y compris s’ils ne sont pas associés à un dispositif médical) doivent depuis 21 mars 2010, se conformer exigences légales applicables aux dispositifs médicaux et notamment : à la déclaration auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant (article L.5211-3 du Code de la santé publique et suivants) ; à la certification de conformité aux exigences essentielles via une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients (article L.5211-3-2 du Code de la santé publique et article L.5211-3 du Code de la santé publique). (Mise en ligne Avril 2010)

fichiers informatiques
Santé

Dispositifs médicaux : une banque de données européenne

Dispositifs médicaux – Bientôt une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, dénommée Eudamed. Une décision, adoptée par la Commission européenne le 19 avril 2010, imposera aux Etats membres de l’Union d’utiliser, à partir de mai 2011, une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, dénommée Eudamed.

Actualités

Les casinos français perdent contre les cybercasinos étrangers

Internet conseil Jeux en ligne Les casinos français perdent leur procès contre les cybercasinos étrangers Alors que le projet de loi relatif à l’ouverture à la concurrence et à la régulation du secteur des jeux d’argent et de hasard en ligne vient d’être soumis au Conseil constitutionnel, la justice française a, le 14 avril 2010, rejeté le recours formé par des casinos physiques français à l’encontre de casinos en ligne étrangers. Les trois groupes de casinos Barrière, Tranchant et Joagroup, ainsi que le syndicat des casinos de France, ont cité en « concurrence illégale » les sociétés détenant les sites de jeux d’argent en ligne Bwin, Unibet, Sportingbet et 888 devant le Tribunal correctionnel de Paris. Ils reprochaient à ces sites de proposer des jeux de casino, notamment des machines à sous et des jeux traditionnels, aux internautes français en violation de leur monopole. Les cybercasinos articulaient leur défense sur la localisation de leurs sites, hébergés sur des serveurs situés à l’étranger, pour dénier toute compétence aux juridictions françaises. Ce n’est pas sur ce point que la 11ème chambre du Tribunal correctionnel de Paris s’est fondée pour rejeter la demande des casinos français. Elle s’est plutôt intéressée au préjudice allégué par ces derniers (1 euro symbolique de dommages et intérêts était demandé) et a considéré que leur constitution de partie civile était irrecevable pour « absence de préjudice direct ». L’affaire ne semble pas devoir en rester là puisque, selon l’AFP, George Tranchant, créateur du groupe de casinos du même nom et partie civile au procès, a annoncé son intention de faire appel de la décision. (Mise en ligne Avril 2010)

Conférences, Evénement

Interviews Vidéosurveillance

Evénement Interview VIDEOSURVEILLANCE Maître Bensoussan répond à vos questions (Interview d’Alain Bensoussan Vidéosurveillance Infos Avril 2010) La Loppsi II prend le chemin du Sénat (Interview d’Alain Bensoussan Vidéosurveillance Infos Mars 2010) Les dispositifs de technosurveillance en entreprises (Interview d’Alain Bensoussan Editions Francis Lefebvre le 3 mars 2010) Technosurveillance et technoprotection (Interview d’Alain Bensoussan Vidéosurveillance Infos le 16 septembre 2009) Qui contrôle les contrôleurs ? (Interview d’Alain Bensoussan Vidéosurveillance Infos le 1er juillet 2009) Technosurveillance et technoprotection (Interview d’Alain Bensoussan Vidéosurveillance Infos le 17 juin 2009)

Contentieux, Marchés publics

Remise en cause de l’attribution du marché Wi-Fi de Paris

Marchés publics contentieux Remise en cause de l’attribution du marché Wi-Fi de Paris ? France Telecom a déposé un recours devant le tribunal administratif pour excès de pouvoir, contestant ainsi la légitimité de la ville de Paris à intervenir dans le domaine des télécommunications et plus particulièrement du Wi-Fi (connexion internet sans fil). La dépêche de l’AFP indique que le recours a été déposé au titre de l’article L.1425-1 du Code général des collectivités territoriales. Le porte-parole de France Télécom rappelle que cet article a été instauré « pour ne pas créer de concurrence déloyale entre les opérateurs et les collectivités locales » et prévoit à ce titre qu’une collectivité ne peut gérer elle-même un réseau public de télécommunications que si elle permet à tous les opérateurs de l’utiliser ou à l’issue d’un appel d’offres infructueux. Dans le cadre du réseau « Paris Wi-Fi », un appel d’offres a bien été lancé et a permit en février 2007, d’attribuer aux sociétés SFR et Alcatel-Lucent la réalisation du marché visant à équiper la capitale de 400 points Wi-Fi (hotspots), accessibles gratuitement pendant les heures d’ouverture des services municipaux (bibliothèques de la ville, maisons des associations, maisons de l’emploi, musées municipaux). Le marché attribué n’en doit pas moins respecter les règles de concurrence. Le Wi-Fi municipal gratuit porte t’il atteinte au développement du Wi-Fi « d’affaires » payant ? Il semblerait que France Télécom en soit convaincu. Selon l’AFP, France Telecom, qui compte plus de 2.250 bornes d’accès Wi-Fi payantes dans la capitale, arguerait d’un précédent européen, à Prague en 2005, où la municipalité voulait créer un réseau Wi-Fi gratuit financé par des fonds publics. Le projet avait été bloqué par la Commission européenne par souci de respect de la concurrence et la ville avait alors lancé un réseau dont elle était propriétaire et dont elle proposait la location aux différents opérateurs. Quoiqu’il en soit, si le Tribunal administratif de Paris venait à admettre les arguments de l’opérateur historique, la mairie de Paris pourrait se pourvoir en cassation devant le Conseil d’Etat. Il est pour le moins étonnant de constater que le recours a lieu plus de 6 mois après avoir répondu à un appel d’offre dont a priori, le candidat ne contestait pas le bien fondé. France Télécom n’en est toutefois pas à son premier coup d’essai en la matière. On se souvient qu’en octobre 2006, il est vrai dans un tout autre contexte, le candidat malheureux dans une procédure d’appel d’offres destinée à sélectionner l’hébergeur de données de référence pour la mise en place du Dossier médical personnel (DMP), était parvenu à faire annuler par le Tribunal administratif de Paris, la procédure d’appel d’offres, obligeant ainsi le GIP-DMP à lancer une nouvelle procédure. Toutefois, l’AFP indique de source municipale, que l’Hôtel de Ville est « assez serein » sur cette procédure. Source AFP 18 juillet 2007 (Mise en ligne Août 2007)  

Actualités

données personnelles google durée de conservation 9 mois

Internet conseil Informatique et libertés Google prêt à réduire à 9 mois la conservation des données de ses utilisateurs Dans son avis du 4 avril 2008 sur les moteurs de recherche, le groupe de l’article 29 qui regroupe les autorités européennes de protection des données préconisait l’effacement au bout de 6 mois des données personnelles enregistrées par les moteurs de recherche. Dans une réponse adressée le 8 septembre aux mêmes autorités européennes, Google annonce qu’il va réduire à 9 mois la conservation des données de ses utilisateurs. A cette occasion, il déclare que les adresses IP associées aux requêtes effectuées sur le moteur seront désormais anonymisées à l’expiration d’un délai de 9 mois (au lieu de 18 actuellement), sans toutefois spécifier les mécanismes d’anonymisation. Par ailleurs, pour informer clairement et sensibiliser les internautes à la protection des données, un lien vers sa politique de confidentialité figurera désormais sur sa page d’accueil. Mais sur le fond, le moteur de recherche n’est pas encore prêt à se soumettre à la législation européenne sur la protection des données. Il considère en effet qu’elle ne lui est pas applicable, alors même qu’il dispose de serveurs et d’établissements en Europe. Les autorités européennes doivent mener prochainement des auditions au cours desquelles elles aborderont les points de discorde avec Google. Le chemin est encore loin avant de pouvoir garantir les droits des internautes et assurer le respect de leur vie privée. A suivre… Avis 1/2008 du G29 sur les moteurs de recherche, 4 avril 2008 Communiqué de presse du G29 sur la réponse de Google, 8 septembre 2008 (Mise en ligne Septembre 2008)

Articles, Publication

Gazette du droit des technologies avancées 2010

La parution de la Gazette du droit des technologies avancées est toujours un événement pour les spécialistes de la matière. Cette édition spécialisée de la Gazette du Palais élaborée sous la direction scientifique de Maître Alain Bensoussan, présente chaque trimestre l’état du droit et de la jurisprudence des nouvelles technologies.

Actualités

Les groupements de commandes et marchés à procédure adaptée

Marchés publics Procédure de passation Groupements de commandes et marchés à procédure adaptée : quelles règles ? Monsieur Jean-Luc Fichet, en sa qualité de sénateur, a interpellé Madame la ministre de l’économie, de l’industrie et de l’emploi sur l’articulation entre les articles 8, 28 et 30 du Code des marchés publics relatifs aux groupements de commandes et aux marchés à procédure adaptée lorsque des collectivités territoriales sont membres de ces groupements. Le premier des articles précités indique que, lorsqu’une collectivité est membre du groupement, une CAO du groupement de commandes est créée. Pour les groupements où ces collectivités sont majoritaires, le titulaire est choisi par la CAO créée à cet effet. Or, parallèlement, l’article 28 du Code des marchés publics énonce que les marchés de fournitures et de services passés par les collectivités territoriales et dont le montant est inférieur au seuil mentionné à l’article 26 II (193 000 euros), peuvent être passés selon une procédure adaptée, c’est-à-dire sans l’intervention de la commission d’appel d’offres (CAO). L’article 30 du Code des marchés publics énonce, quant à lui, que les marchés ayant pour objet des prestations de services qui ne sont pas mentionnées à l’article 29, quel que soit le montant, peuvent également être passés selon une procédure adaptée. La commission d’appel d’offres n’est pas non plus compétente dans ce cas. Le sénateur y voit une contradiction car la notion de procédure adaptée laisse, en principe, la liberté au pouvoir adjudicateur de ne pas constituer une commission d’appel d’offres (CAO) alors que la participation d’une collectivité territoriale à un groupement de commandes semble imposer le recours à une telle commission sans précision relative au montant du marché. Le Ministère de l’économie, de l’industrie et de l’emploi répond à cette demande d’éclaircissement en indiquant que la création de la CAO n’est jamais obligatoire lorsque le marché d’une collectivité territoriale est passé en procédure adaptée, du fait que son montant est inférieur au seuil communautaire. Selon le Ministère, il est toutefois loisible au pouvoir adjudicateur de réunir volontairement une CAO. Le fait que le marché soit passé par un groupement de commandes auquel participent une ou plusieurs collectivités territoriales n’a pas pour effet de rendre cette formalité obligatoire. En effet, la passation d’un tel marché par une collectivité territoriale, grâce à un groupement de commande, ne rend pas pour autant le recours à la CAO obligatoire en dessous du seuil précité. Cette précision importante concerne notamment les marchés de services relatifs aux nouvelles technologies, de nombreux groupements de commandes étant constitués pour l’achat de matériels informatiques. Question écrite n° 10929, réponse publié au JO Sénat du 21/01/2010, p. 131 Paru dans la JTIT n°97/2010 (Mise en ligne Février 2010)

Santé

La fusion de l’AFSSA et de l’AFSSET

Santé et Biotechnologies Autorités Fusion de l’AFSSA et de l’AFSSET à partir du 1er juillet La fusion, déjà évoquée dans le cadre de la révision générale des politiques publiques, de l’Agence de la sécurité alimentaire et l’Agence de la sécurité de l’environnement et du travail donnera naissance, à compter du 1er juillet prochain, à l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSSAET). Cette fusion est justifiée par les nombreuses thématiques communes aux deux agences, telles que, notamment l’eau. Le conseil d’administration de l’ANSSAET sera composé, notamment, de représentants de l’Etat, d’associations de protection de l’environnement, de patients, de consommateurs, d’organisations professionnelles, de syndicats d’employeurs et de salariés. L’indépendance de cette agence sera garantie par les personnalités extérieures qui composeront son comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts. Certaines associations de consommateurs, de patients ou de victimes d’accidents, disposeront d’un droit de saisine de l’agence. Certains déplorent toutefois que cette fusion n’intègre pas l’Institut de veille sanitaire, qui ferait, alors, de l’Agence un grand pôle d’expertise sur le modèle américain de la Food and Drug Administration (FDA). Communiqué de presse du 6-1-2010 (Mise en ligne Mai 2010) Autres brèves La nouvelle équipe du Haut Conseil de la science et de la technologie (Mise en ligne Mars 2010)

Actualités

La nouvelle équipe du Haut Conseil de la science et technologie

Santé et Biotechnologies Autorités La nouvelle équipe du Haut Conseil de la science et de la technologie La nouvelle équipe, composée de vingt personnalités, du HCST a été mise en place par le Premier ministre, qui souhaite que le Haut Conseil prenne de l’importance et suscite davantage l’intérêt des responsables politiques. Le Haut Conseil de la science et de la technologie (HCST) émet des avis et peut être sollicité sur tout ce qui a trait à son domaine, notamment : les grands enjeux scientifiques et technologiques et les priorités nationales en matière de recherche ; la politique scientifique et technologique de la France aux niveaux communautaire et international ; l’organisation du système public de recherche ; les grands investissements de recherche ; les dispositifs favorisant la recherche en partenariat ainsi que la politique incitative en faveur de la recherche dans les entreprises ; les relations entre la recherche et la société et la diffusion de la culture scientifique ; l’expertise scientifique et l’appui aux politiques publiques. Pour plus d’information, voir le site du HCST (Mise en ligne Mars 2010)

Conférences, Evénement

Vidéosurveillance Infos, Mai 2010

Au cours du rendez-vous mensuel accordé à Vidéosurveillance Infos, Maître Alain Bensoussan répond aux questions de Virginie Cadieu sur la protection des mineurs à l’égard des systèmes de vidéosurveillance, la conciliation de la vidésurveillance avec la liberté individuelle, son utilisation pour verbaliser sur la voie publique, et enfin sur les conditions de certification des installateurs de systèmes de vidéosurveillance. Alain Bensoussan pour Vidéosurveillance Infos, mai 2010

Conférences, Evénement

Vidéo Vidéosurveillance

Dans son rendez-vous trimestriel accordé à la WebTV de SUPINFO, Maître Alain Bensoussan répond aux diverses questions d’ordre juridique posées par la vidéosurveillance. La lutte contre la fraude, de quelque nature qu’elle soit, repose sur le développement de la vidéosurveillance.

et Télécoms avril
Lettres d'information

Juristendance Informatique et libertés Mai-Juin 2010

L’édito de la Lettre juristendance Informatique et libertés mai-juin 2010 aborde la problématique des flux transfrontières de données. Le 5 février 2010,  de nouvelles clauses contractuelles ont été adoptées par la Commission européenne permettant d’encadrer les flux de données vers des sous-traitants établis dans un pays tiers n’offrant pas un niveau de protection adéquat.

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