Santé

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Aménagements pour viabiliser la télémédecine

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2010 prévoit une nouvelle exception au principe posé à l’article L.162-3 du Code de la sécurité sociale, selon lequel les consultations médicales sont données au cabinet du praticien « lorsqu’il s’agit d’une activité de télémédecine telle que définie à l’article L.6316-1 du Code de la santé publique ». Aux termes de cet article, la télémédecine est « une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication ». Il est également précisé qu’il doit être tenu compte, pour la détermination des conditions de prise en charge financière, des déficiences de l’offre de soin due à l’insularité et à l’enclavement géographique. Chaque activité de télémédecine fait l’objet d’un protocole de bonnes pratiques transmis par les Agences régionales d’hospitalisation (ARH) à la Haute Autorité de santé (HAS). Code de la sécurité sociale, art. L.162-3 (Mise en ligne Mars 2010) Autres brèves   Finalisation du cadre juridique de la télémédecine (Mise en ligne Mars 2009)  

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Rapport sur la révision des lois bioéthique

Santé et Biotechnologies Réforme relative au corps humain Rapport sur la révision des lois bioéthique Publication du rapport de la mission d’information sur la révision des lois bioéthique de l’Assemblée nationale. Les rapporteurs plaident pour que soit levé le moratoire de cinq ans concernant la recherche sur l’embryon. Rapport d’information, Tome 1 et Tome 2 mis en ligne le 22-1-2010 Paru dans la JTIT n°97/2010 (Mise en ligne Février 2010) Autres brèves Avis du CCNE sur l’avant-projet de révision des lois de bioéthique (Mise en ligne Mai 2008) Avis du CCNE sur la performance et la santé (Mise en ligne Avril 2008)

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Lois de bioéthique : avis du CCNE

Santé et Biotechnologies Réforme relative au corps humain Avis du CCNE sur l’avant-projet de révision des lois de bioéthique Le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) s’empare, à travers les deux grandes parties composant cet avis, des difficultés d’interprétation que peut susciter ce projet de loi. La première partie traite des sujets les plus sensibles en la matière. Allant de la recherche sur l’embryon humain ou sur les cellules souches embryonnaires à l’interdiction du clonage reproductif ou à l’opportunité d’autoriser le clonage thérapeutique, le CCNE n’hésite pas à soulever des points délicats et à mettre en lumière de possibles erreurs d’interprétation des textes. La seconde partie s’écarte du terrain philosophique et moral pour aborder un travail juridique plus technique de propositions de nouvelle rédaction des articles du projet de loi. A la lecture de cet avis, il est aisé de cerner les problématiques qu’engendre le projet de loi sur la bioéthique qui, rappelons-le, a comme objectif principal de protéger la vie humaine contre les éventuels abus dans l’utilisation des découvertes scientifiques. Avis du CCNE n°067 (Mise en ligne Mai 2008)

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Vente en ligne de médicaments : quel remède ?

Santé et Biotechnologies Médicaments Vente en ligne de médicaments : quel remède ? La vente de produits de santé sur internet connaît un fort développement. Les produits de santé les plus couramment proposés à la vente sur internet sont les médicaments, les dispositifs médicaux (simulateurs cardiaques, prothèses, lentilles de contact) et les produits cosmétiques (dentifrices, crèmes, déodorants). Les pouvoirs publics ont identifié un certain nombre de risques liés à l’achat de médicaments sur internet : risque de mauvais usage, la qualité et les conditions de conservation des médicaments ne sont pas garanties, produits qui n’ont pas été soumis à l’évaluation des autorités sanitaires, médicaments contrefaits. Selon l’Organisation mondiale de la santé, environ 50% des médicaments vendus sur internet seraient des contrefaçons. L’opération « Pangea » de novembre 2009, coordonnée par l’OMS et Interpol, a permis d’identifier 125 sites internet illégaux de vente de médicaments, dont 20 rattachés à la France. La qualification d’un produit en médicament du fait d’une allégation thérapeutique fait tomber ce produit dans le champ d’application de la réglementation pharmaceutique, ce qui peut placer l’opérateur concerné en situation d’infraction pour méconnaissance de cette réglementation, puisqu’à l’origine cet opérateur n’a pas nécessairement entendu positionner ses produits sur le marché en tant que médicament. Les formules « stimule l’esprit », « contrôle l’appétit », « régule l’humeur et l’anxiété », « renforce le système immunitaire », destinées à vanter les propriétés d’un produit, pourraient être qualifiées d’allégations thérapeutiques. Seuls les pharmaciens pourraient proposer à la vente sur internet des médicaments, étant rappelé que l’exercice illégal de la pharmacie est puni d’une peine d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende. La directive communautaire du 20 mai 1997 sur la protection des consommateurs en matière de contrats à distance prévoit qu’« un Etat membre peut interdire, pour des raisons d’intérêt général, la commercialisation de certains produits et services sur son territoire par voie de contrat à distance » et vise notamment les médicaments. La Cour de justice des Communautés européennes a jugé, dans un arrêt du 11 décembre 2003, que les Etats membres peuvent interdire la vente en ligne des médicaments soumis à prescription médicale obligatoire. En revanche, ils ne peuvent pas imposer une telle interdiction pour les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire. En France, le Code de la santé publique n’interdit pas la vente en ligne de médicaments. Il ne l’autorise pas non plus. En effet, le droit de la vente au détail des médicaments est conçu exclusivement autour de l’officine, qui est définie par l’article L.5125-1 du Code de la santé publique comme « l’établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments ». Face à cette incertitude juridique, les acteurs concernés (professionnels de santé, Ordre des pharmaciens, pouvoirs publics) ont constitué un groupe de travail, sous l’égide du Forum des droits sur l’internet, sur le commerce en ligne et les produits de santé dans lequel ils proposent d’autoriser, sous certaines conditions, la vente à distance réalisée par une pharmacie d’officine par les professionnels de santé ayant un point de vente physique effectif. Code de la santé publique, art. L.4211-1 Paru dans la JTIT n°97/2010 (Mise en ligne Février 2010) Autres brèves La commercialisation des produits de santé sur internet (Mise en ligne Décembre 2008) Droit pénal et produits de santé (Mise en ligne Juillet 2008) Autorisation unique pour les traitements de pharmacovigilance (Mise en ligne Janvier 2008) Des gélules préparées à base de poudre d’ail ne répondent pas à la définition du médicament (Mise en ligne Novembre 2007) Les essais cliniques de médicaments à usage humain (Mise en ligne Septembre 2003) Le contrôle des informations sur les produits cosmétiques (Mise en ligne Avril 2002) Exercice illégal de la pharmacie et délégation de pouvoir (Mise en ligne Mars 2002) Qui peut user du terme « Pharmacien » ? (Mise en ligne Janvier 2001)

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La certification de logiciel en santé

Santé et Biotechnologies Réseaux de santé La certification de logiciel en santé : un processus qui continu… Secteur sensible s’il en est, la santé fait l’objet de précautions toutes particulières de la part de l’Etat pour veiller à la protection et à la sécurité des données et pour tenter aussi d’endiguer l’inflation des coûts. L’informatique médicale, outre l’amélioration des soins et les progrès thérapeutiques, est également censée d’endiguer l’inflation des coûts. C’est dans ce double objectif de maîtrise des coûts sans préjudice pour la sécurité des données qu’un nombre croissant de procédures de vérification de la fiabilité et de la sécurité des systèmes informatiques de santé est imposé aux professionnels. Ainsi, le GIP-CPS (Groupement d’Intérêt Public-Carte Professionnelle de Santé) assure déjà : la certification de l’Infrastructure de Gestion de Clés (IGC) du GIP-CPS (autorités de certification Racines) ; l’homologation des outils de sécurisation de messageries électroniques (conventions d’homologation). Parallèlement, le GIE Sesam Vitale assure l’homologation de lecteurs de cartes et l’agrément de logiciels de santé au regard de ses spécifications et référentiels de sécurité et compatibilité. La loi n°2004-810 du 13 août 2004 renforce cette tendance déjà très lourde en prévoyant pour les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d’aide à la prescription médicale une procédure de certification devant être établie par la Haute Autorité de Santé (HAS)(1). Une telle certification devra être mise en œuvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonnes pratiques devant être édictées par cette même Haute Autorité de Santé. Il est possible que pour l’élaboration de ces bonnes pratiques, la Haute Autorité s’inspire de la charte étique et qualité proposée en juillet 1998 par l’OPHIS (Organisation Professionnelle pour l’Harmonisation en Informatique de Santé), laquelle n’a pas rencontré le succès escompté. Le souci de la vérification de la fiabilité, de l’interopérabilité et de la sécurité des différents systèmes informatiques de santé est bien évidemment indispensable ; on relèvera néanmoins que la multiplication des procédures d’agrément, d’homologation et/ou de certification diligentées par des instances distinctes pourraient, à termes, constituer un facteur de complexité tel, qu’il pourrait conduire à l’appauvrissement de l’offre de produits et services. Paru dans la JTIT n°36/2005 p.2 (Mise en ligne Janvier 2005)

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Relance du dossier médical personnel (DMP)

Santé et Biotechnologies Relance du dossier médical personnel (DMP) Lors de la conférence de presse très attendue de Madame la Ministre Bachelot-Narquin du 9 avril dernier, sur le dossier médical personnel (DMP) et les systèmes d’information partagés, la feuille de route préparée par Monsieur Jean-Yves Robin, Directeur du GIP-DMP, a été dévoilée. Une première version du plan de relance du DMP, préalable nécessaire à la mise en place d’un DMP efficace et maîtrisé, a été annoncée pour 2010. Cette première version, fondée sur l’expérimentation en région, se décline en trois étapes successives : la mise en œuvre de premiers « services initiaux de partage » de documents et d’informations (de type antécédents, allergies, prescriptions, résultats d’examens, …) entre les professionnels, sous le contrôle des patients ; l’expérimentation de « services spécialisés à valeur médicale supplémentaire » (dossier communiquant de cancérologie, suivi du diabète, DMP de l’enfant, imagerie médicale…) ; la mise en place de « services aux patients », telle qu’une boîte de réception automatique de leurs résultats d’examen, des procédures de suivi des patients et de rappels, …). Le déroulement de ces trois étapes devra principalement être axé sur la sécurité et la confidentialité des données, gage de confiance des usagers et pierre angulaire du projet DMP. Communiqué du 9 avril 2009 Ministère de la Santé et des Sports (Mise en ligne Mai 2009)

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Une norme internationale spécifiquement dédiée à la sécurité des informations de santé

Santé et Biotechnologies Données de santé Une norme internationale spécifiquement dédiée à la sécurité des informations de santé Au regard du caractère particulièrement sensible des informations de santé et des exigences de sécurité et de confidentialité associées, cette nouvelle norme ISO 27799 : 2008 publiée le 12 juin 2008 était des plus attendue. La norme ISO 27799:2008 qui s’inscrit dans le prolongement de la norme ISO 27002 : 2005 dédiée à la sécurité de l’information fournit : des lignes directrices permettant d’interpréter et mettre en œuvre la norme ISO 27002 dans le domaine de la santé ; une série de contrôles détaillés en vue de la gestion de la sécurité des informations de santé ; des recommandations et bonnes pratiques en matière de gestion de la sécurité des informations de santé. La norme ISO 27799:2008 constitue dès lors un nouveau guide à l’attention des responsables sécurité des systèmes d’information de santé et des professionnels de santé soucieux d’assurer la confidentialité et la sécurité des informations de santé. Dans ce contexte, il est recommandé aux établissements, organismes, professionnels de santé, hébergeurs de données de santé et RSSI chargés de systèmes information de santé d’en prendre connaissance au plus tôt pour son implémentation. Communiqué de l’ISO du 28 août 2008 (Mise en ligne Septembre 2008)

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La sanction du délit d’exercice illégal de la médecine

Santé et Biotechnologies La sanction du délit d’exercice illégal de la médecine Par un arrêt en date du 16 octobre 2008, la 1ère chambre civile de la Cour de cassation a censuré un arrêt de Cour d’appel qui avait interdit à une personne exerçant la « médecine chinoise » d’utiliser le terme de « médecine », au motif qu’il s’agit d’un terme protégé par les articles L.4131-1 et L.4161-1 du Code de la santé publique relatifs à l’ « exercice illégal de la médecine ». La Cour de cassation a refusé d’assimiler le terme « médecine » à celui de « médecin », estimant qu’à l’inverse du titre de « médecin », celui de « médecine » n’est pas protégé par le Code de la santé publique et que dès lors, son utilisation ne peut être sanctionnée par l’interdiction, sauf à établir que la personne concernée établirait des diagnostics ou pratiquerait des actes médicaux. Il est à noter que le délit d’exercice illégal de la médecine prévu aux articles L.4161-1 et L.4161-6 du Code la santé publique est puni de 2 ans d’emprisonnement et de 30.000 € d’amende, le délit d’usurpation de titres, prévu par l’article L.4162-1 du Code de la santé publique étant quant à lui, puni d’un an d’emprisonnement et de 15000 € d’amende. Cass. civ. 1 16 octobre 2008 (Mise en ligne Décembre 2008)

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hébergement données de santé cadre dossier médical

Informatique Santé L’hébergement de données de santé dans le cadre du dossier médical personnel La loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie organise une réforme substantielle visant à sauvegarder le système d’assurance maladie, tout en préservant ses principes fondamentaux. Si depuis le 1er janvier 2005 chaque assuré doit choisir son médecin traitant, la loi comporte cependant d’autres importantes nouveautés dans le domaine de la santé numérique : la mise en place d’une Haute Autorité de santé dont le décret du 26 octobre 2004 définit les fonctions, notamment la définition des règles de bonne pratique à respecter par les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d’aide à la prescription médicale ainsi que les certifications correspondantes. Elle est entrée en fonction le 22 décembre 2004. l’instauration à compter du 1er juillet 2007 du dossier médical personnel créé auprès d’un hébergeur de données de santé à caractère personnel, activité désormais strictement encadrée et contrôlée. l’encouragement au développement de la télémédecine, activité qui se trouve aujourd’hui définie par le législateur. Une des missions de la Haute Autorité est d’établir une procédure de certification des sites informatiques de santé et des logiciels d’aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonnes pratiques. La profession d’hébergeur de données de santé est particulièrement encadrée : Les actuels et futurs hébergeurs seront soumis à une procédure d’agrément prévue à l’article L.111-8 du Code de la santé publique et dont les modalités seront fixées par un décret. La prestation d’hébergement devra faire l’objet d’un contrat entre l’hébergeur et la personne concernée. L’article L.111-8 du Code de la Santé Publique prévoit néanmoins que tout acte de cession à titre onéreux de données de santé identifiantes, directement ou indirectement y compris avec l’accord de la personne concernée, est interdit sous peines de sanctions pénales. Une consécration législative de la télémédecine : Elle permettra d’effectuer des actes médicaux dans le strict respect des règles de déontologie mais à distance, sous le contrôle et la responsabilité d’un médecin en contact avec le patient par des moyens de communication appropriés à la réalisation de l’acte médical. Les schémas régionaux d’organisation sanitaire intègreront la télémédecine. Paru dans la JTIT n°36/2005 p.1 (Mise en ligne Janvier 2005) Autres brèves (Mise en ligne )

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assurance de responsabilité médicale

Santé et Biotechnologies Assurance Cumul d’assurance en matière d’assurance de responsabilité médicale En matière d’assurance de responsabilité médicale, en présence de contrats d’assurance successifs et s’agissant de contrats conclus ou renouvelés à compter du 31 décembre 2002, le contrat d’assurance en vigueur au jour de la première réclamation de la victime doit être appliqué de préférence au contrat d’assurance qui l’aurait précédé et dont le délai de la garantie subséquente continuerait à courir au jour de ladite réclamation. C’est en ce sens que s’est prononcée la deuxième chambre civile de la Cour de cassation dans un arrêt du 2 octobre 2008. En l’espèce, un chirurgien, assuré par la société AGF jusqu’au 31 décembre 2002 et par la société MIC à partir du 1er janvier 2003, avait opéré un patient. Le patient était décédé le 19 mars 2002. Assigné en référé le 7 mars 2003, le chirurgien avait déclaré le sinistre auprès de la société AGF, laquelle société lui avait néanmoins refusé sa garantie au motif que le contrat d’assurance que le chirurgien avait souscrit auprès d’elle avait expiré le 31 décembre 2002. Par arrêt infirmatif du 12 juillet 2007, la Cour d’appel de Bourges retenait que la société AGF était tenue de délivrer sa garantie dès lors que le fait dommageable survenu au cours de la validité du contrat avait donné lieu à réclamation avant l’expiration du délai de la garantie subséquente, lequel ne peut être inférieur à cinq ans. La Haute juridiction censure l’arrêt de la Cour d’appel et retient que « selon (art. L. 251-2 al. 7 du Code des assurances), rendu applicable par (l’article 5, alinéa 1er, de la loi n°2002-1577 du 30 décembre 2002) aux contrats conclus ou renouvelés à compter du 31 décembre 2002, (que) lorsqu’un même sinistre est susceptible de mettre en jeu la garantie apportée par plusieurs contrats successifs, il est couvert en priorité par le contrat en vigueur au moment de la première réclamation, sans qu’il soit fait application des dispositions des quatrième et cinquième alinéas de l’article L. 121-4 du même code ». La solution de la Cour de cassation est conforme à la lettre de l’article L. 251-2, alinéa 7 du Code des assurances qui, issu de la loi du 30 décembre 2002 sur l’assurance médicale, exclut expressément l’application de l’article L. 121-4 du Code des assurances dont l’alinéa 4 dispose que « quand elles (plusieurs assurances contre un même risque) sont contractées sans fraude, chacune d’elles produit ses effets dans les limites des garanties du contrat et dans le respect des dispositions de l’article L. 121-1, quelle que soit la date à laquelle l’assurance aura été souscrite ». La deuxième chambre civile avait d’ailleurs déjà pu retenir, dans un arrêt du 21 février 2008 et dans une espèce semblable, une solution identique. La question se pose néanmoins de savoir si une telle solution pourrait ou non être transposée à d’autres types d’assurance de responsabilité et notamment à l’assurance de responsabilité informatique. Un argument de poids semble manifestement s’y opposer : il n’existe pas de texte spécifique qui, en matière d’assurance de responsabilité informatique notamment et à l’instar de l’article L. 251-2 du Code des assurances, exclurait l’application de l’article L. 121-4 alinéa 4, du Code des assurances. Une transposition de cette solution à d’autres types d’assurance de responsabilité pourrait pourtant apparaître souhaitable. La garantie subséquente se définit, en effet, comme la garantie au titre de laquelle un assureur de responsabilité, selon polices rédigées en « base réclamation », est tenu à garantie au-delà de l’expiration du contrat d’assurance, à condition toutefois que le fait dommageable soit survenu au cours de la prise d’effet du contrat et que la réclamation ait été faite courant le délai de garantie subséquente, lequel ne peut être inférieur à 5 ans. Elle est, à ce titre, un privilège accordé aux assurés, plus encore aux tiers victimes qui, à défaut d’une telle garantie, risqueraient de se trouver privés de toute garantie, ce alors pourtant que le fait dommageable se serait produit au cours de la prise d’effet du contrat d’assurance. Il pourrait ainsi semblé contraire à l’intention du législateur de 2003 d’accepter qu’un assureur de responsabilité puisse être tenu au titre de sa garantie subséquente alors même que l’assuré et les tiers-victimes disposent, par ailleurs, d’un autre assureur de responsabilité auprès duquel s’adresser. Code des assurances, art. L.251-2 al.7 Cass. civ. 2 octobre 2008 (Mise en ligne Octobre 2008)

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Santé & Biotechnologie-Test génétiques

Santé et Biotechnologies Tests génétiques Tests génétiques à des fins médicales Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté un nouveau protocole additionnel à la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, relatif aux tests génétiques à des fins médicales. Selon les termes du rapport explicatif, ce protocole additionnel reprend les principes énoncés dans la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine en développant l’axe principal de la protection des personnes dans le domaine des tests génétiques effectués à des fins médicales. Il réaffirme l’engagement des parties à la convention à prendre dans le domaine des tests génétiques à des fins médicales, toutes les mesures propres à garantir la dignité de l’être humain, les libertés ainsi que les droits fondamentaux de la personne. Les travaux préparatoires de ce texte avaient débuté dès la parution de la Convention, le 19 novembre 1996. Réunion du 23 avril 2008

Santé

Les hébergeurs de données de santé provisoirement dispensés d’agrément

Le gouvernement veut se donner le temps d’adopter les référentiels de sécurité et d’interopérabilité nécessaires à la procédure d’agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel. La loi du 30 janvier 2007 (1) ratifiant l’ordonnance relative à l’organisation de certaines professions de santé (Ordonnance n°2005-1040 du 26 août 2005) a suspendu,

Santé

L’expérimentation du dossier médical personnel autorisée

Informatique et libertés Secteur santé La Cnil autorise les expérimentations du dossier médical personnel Le 30 mai 2006, la Cnil a autorisé les applications informatiques mises en œuvre au sein des établissements de soins et par les professionnels de santé participant à l’expérimentation du dossier médical personnel (DMP). La finalité principale de l’expérimentation du DMP sera de tester la faisabilité et l’acceptabilité du dispositif envisagé. La Cnil a autorisé l’expérimentation, en rappelant sa préoccupation sur l’importance des mesures de sécurité mises en œuvre par les hébergeurs du DMP, et en insistant sur le fait que la sécurité est une recommandation constante en matière de bases de données sensibles. Délibération 2006-151 du 30 mai 2006 (Mise en ligne Juin 2006)

Santé

Le décret du 4 janvier 2006 sur l’hébergement de données de santé

Informatique et libertés Santé : Hébergement de données Hébergement de données de santé : le nouveau régime issu du décret du 4 janvier 2006 Le décret du 4 janvier 2006 fixe le cadre juridique applicable aux hébergeurs de données de santé à caractère personnel. Le Code de la santé publique permet en effet aux professionnels de santé ou aux établissements de santé de «déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l’occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès de personnes physiques ou morales agréées à cet effet». L’hébergeur devra notamment définir et mettre en œuvre une politique de confidentialité et de sécurité permettant d’assurer le respect des droits des personnes concernées par les données hébergées, la sécurité de l’accès aux informations et la pérennité des données hébergées. La prestation d’hébergement devra faire l’objet d’un contrat entre l’hébergeur et son client (établissement de santé, médecins…) comportant neuf clauses obligatoires parmi lesquelles : une clause mentionnant les indicateurs de qualité et de performance permettant la vérification du niveau de qualité de service annoncé et la périodicité de leur mesure, une clause décrivant les prestations réalisées, une autre relative aux obligations de l’hébergeur à l’égard de la personne à l’origine du dépôt des données de santé à caractère personnel, en cas de modifications ou d’évolutions techniques introduites par lui, une autre relative à l’information sur les conditions de recours à d’éventuels prestataires techniques externes et les engagements de l’hébergeur pour que soit assuré un niveau équivalent de garantie au regard des obligations pesant sur l’activité d’hébergement, et enfin une clause traitant de l’information sur les garanties permettant de couvrir toute défaillance éventuelle de l’hébergeur. L’agrément est délivré aux hébergeurs de données de santé pour trois ans renouvelables et le ministre de la santé peut procéder au retrait ou à la suspension de l’agrément dans certaines conditions. Décret 2006-6 du 4 janvier 2006 (paru au JO du 5 janvier 2006) (Mise en ligne Janvier 2006)

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