Le Conseil national de l’Ordre des médecins (Cnom) appelle les pouvoirs publics à organiser un débat public (1) sur la protection des données de santé face à l’usage croissant des applications de Technologies de l’information et de la communication (TIC) dans l’exercice quotidien de la médecine.
Les récents évènements d’ordre sanitaire ont mis en exergue des insuffisances en terme de pharmacovigilance, c’est-à-dire de surveillance et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments.
Les actes et dispositifs de télémédecine sont désormais encadrés par le décret du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine.
La procédure d’agrément des hébergeurs de données de santé, introduite par la loi du 4 mars 2002 et mise en application par le décret du 4 janvier 2006, a été suspendue en 2007 pour une durée de deux ans, à l’exception des procédures concernant l’hébergement du DMP.
Selon les dispositions des articles L. 4211-1 alinéa 4 et L. 4211-4 du Code de la santé publique, la vente au public en France des produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles oculaires de contact est réservée aux pharmaciens et aux opticiens-lunetiers.
La Cnil a annoncé, par un communiqué de presse du 14 décembre 2010, qu’elle autorisait les applications informatiques nécessaires à la première phase de généralisation du Dossier Médical Personnel (DMP).
Un décret relatif à la télémédecine a été publié au journal officiel du 21 octobre 2010. Pris en application de la loi « Hôpital, Patients, Santé et Territoires » du 21 juillet 2009, qui a consacré la télémédecine en introduisant un article L. 6316-1 au Code de la santé publique qui précise la définition, les conditions de mise en œuvre et l’organisation de ces actes médicaux.
Une base de données nationale visant à recenser les divers acteurs et les projets en cours dans le domaine de l’e-santé est actuellement développée par l’Asip Santé. La construction de cet outil est menée en concertation avec les principaux acteurs et représentants du secteur (FEIMA, SYNTEC Informatique, FIEEC, LESISS, SNITEM, GIXEL).
Tous les logiciels médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relèvent désormais du régime légal des dispositifs médicaux et sont notamment soumis à une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients.
Dispositifs médicaux – Bientôt une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, dénommée Eudamed. Une décision, adoptée par la Commission européenne le 19 avril 2010, imposera aux Etats membres de l’Union d’utiliser, à partir de mai 2011, une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, dénommée Eudamed.
Santé et Biotechnologies Autorités Fusion de l’AFSSA et de l’AFSSET à partir du 1er juillet La fusion, déjà évoquée dans le cadre de la révision générale des politiques publiques, de l’Agence de la sécurité alimentaire et l’Agence de la sécurité de l’environnement et du travail donnera naissance, à compter du 1er juillet prochain, à l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSSAET). Cette fusion est justifiée par les nombreuses thématiques communes aux deux agences, telles que, notamment l’eau. Le conseil d’administration de l’ANSSAET sera composé, notamment, de représentants de l’Etat, d’associations de protection de l’environnement, de patients, de consommateurs, d’organisations professionnelles, de syndicats d’employeurs et de salariés. L’indépendance de cette agence sera garantie par les personnalités extérieures qui composeront son comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts. Certaines associations de consommateurs, de patients ou de victimes d’accidents, disposeront d’un droit de saisine de l’agence. Certains déplorent toutefois que cette fusion n’intègre pas l’Institut de veille sanitaire, qui ferait, alors, de l’Agence un grand pôle d’expertise sur le modèle américain de la Food and Drug Administration (FDA). Communiqué de presse du 6-1-2010 (Mise en ligne Mai 2010) Autres brèves La nouvelle équipe du Haut Conseil de la science et de la technologie (Mise en ligne Mars 2010)
Santé et Biotechnologies Web santé Vers des hyperliens obligatoires sur les sites Internet de santé certifiés… La Commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l’Assemblée nationale, chargée d’examiner actuellement le projet de loi « Hôpital, patients, santé et territoires », a adopté un amendement qui consiste à confier à la HAS (Haute Autorité de Santé) la mission de veiller à ce que les sites Internet de santé certifiés affichent, sur leur page d’accueil, des hyperliens vers des sites informatiques institutionnels dédiés à la santé et aux médicaments. Sont donc concernés par cette disposition, les sites Internet dédiés à la santé, qui auront volontairement suivi, auprès de la HAS, la démarche de certification HON Code (Organisme de certification helvétique « Health On The Net », choisie par la HAS pour définir le processus de certification des sites Internet de santé, qui a été mise en place dans le courant de l’année 2008. L’obtention de la certification est déjà subordonnée au respect d’un certain nombre de principes, auquel viendrait donc s’ajouter cette obligation d’afficher des hyperliens. Cet amendement s’inscrit dans le prolongement des préconisations du rapport de la Mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale (MECSS) sur la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments. Assemblée nationale, Rapport du 5 février 2009 (Mise en ligne Mars 2009) Autres brèves Déontologie médicale et web santé (Mise en ligne Mai 2008) FDI : consultation publique sur les produits de santé en ligne (Mise en ligne Mai 2008) La certification des sites Internet dédiés à la santé (Mise en ligne Novembre 2007)
Santé et Biotechnologies Web santé La certification des sites Internet dédiés à la santé Au regard de la diffusion croissante des données relatives à la santé sur Internet, le législateur a souhaité poser des gardes-fou. Ainsi, l’article L.161-38 du Code de la sécurité sociale, issu de la loi n°2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, et l’article R.161-75 du Code de la Sécurité Sociale issu du décret n°2004-1139 du 26 octobre 2004, confient à la Haute Autorité de Santé (HAS) une mission de « certification des sites Internet dédiés à la santé et des logiciels d’aide à la prescription médicale. » Pour ce faire, elle « détermine les règles de bonnes pratiques devant être respectées par les sites informatiques et les logiciels.» La démarche a pour objet de sensibiliser les éditeurs de sites qui s’y inscrivent volontairement et gratuitement, d’aider les internautes à rechercher des informations de qualité, et d’informer les professionnels de santé pour leur permettre d’orienter leurs patients. La HAS a, en partenariat avec l’organisme d’accréditation helvétique « Health On the Net » (HON), réalisé plusieurs documents d’information relatifs à la procédure de certification qui doivent permettre d’accompagner les éditeurs dans leur démarche. Les critères de qualité définis par les deux organismes sont les suivants : « autorité » (la qualité ou la qualification des rédacteurs du site ou de l’information doit être indiquée) « complémentarité » (l’information santé vient compléter et non pas remplacer la relation médecin/patient) « confidentialité » (la confidentialité des informations personnelles soumises par les visiteurs du site doit être préservée) « attribution » (une date de publication et les sources d’informations doivent être indiquées) « justification » (les affirmations sur les bienfaits ou les inconvénients d’un produit ou traitement doivent être justifiés) « professionnalisme » (le webmaster doit pouvoir être identifié et contacté) « transparence du financement » « honnêteté dans la publicité et la politique éditoriale » Les sites Internet dédiés à la santé devaient jusqu’à présent être conformes aux dispositions de la loi pour la confiance en l’économie numérique et de la loi informatique et libertés, notamment en ce qui concerne la protection des données personnelles. Ils devront donc désormais être certifiés, conformément aux dispositions du Code de la santé publique et du Code de la sécurité sociale. Communiqué de presse de la HAS du 27 novembre 2007 (Mise en ligne Novembre 2007)
Santé et Biotechnologies Responsabilité médicale La responsabilité du fait d’un médicament défectueux Suite à l’absorption d’un « médicament coupe faim », une patiente souffrant d’une hypertension artérielle pulmonaire primitive avait subi de graves troubles de santé. Une action en responsabilité à l’égard du laboratoire pharmaceutique ayant été engagée, le rapport d’expertise judiciaire avait permis au tribunal de grande instance de déclarer le laboratoire responsable des dommages subis par la patiente. Malgré les arguments du laboratoire démontrant d’autres causes possibles, la cour d’appel confirme la position du tribunal de grande instance en rappelant que l’existence de présomptions graves, précises et concordantes suffit à caractériser le lien de causalité. Les textes et d’autres décisions allant dans ce sens, les magistrats se contentent généralement d’une probabilité d’imputabilité du dommage à l’absorption d’un médicament pour caractériser le lien de causalité. En outre, l’obligation d’assurance à la charge des laboratoires sécurise la réparation des dommages subis. CA Versailles 3e ch., 10 mai 2002 Cass., ch. civi1, 26 février 2002 Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 Loi n°98-389 du 19 mai 1998 (Mise en ligne Mai 2002) Autres brèves La responsabilité rétroactive du médecin pour manquement à son obligation d’information (Mise en ligne Novembre 2001)
Santé et Biotechnologies Données de santé Avis du CCNE sur les problèmes éthiques posés par les collections de matériel biologique et les données associées La collecte et le traitement des échantillons biologiques d’origine humaine permet de constituer un outil très utile à la recherche scientifique. Véritable vecteur de la connaissance des populations, ces banques de données représentent aussi une menace selon une grande partie de l’opinion publique. Le Comité consultatif national d’éthique propose une réflexion sur le sujet ayant comme objectif de trouver des moyens de rassurer l’opinion publique sur la constitution des biothèques. Un travail sur la délimitation du rôle de chaque intervenant structurant une chaîne de responsabilités en cascade et autres outils juridiques s’avèrent indispensables pour solidifier la confiance du public. De plus, les visions très différentes opposant le monde des chercheurs aux sociétés finançant les projets ne sont pas des éléments très rassurants. C’est donc par une pédagogie et un devoir d’information garantissant l’intégrité du consentement du patient mais surtout par la transparence que l’on pourra établir un rapport de confiance. Le respect des exigences éthiques excluant tout usage autre que scientifique de ces données est le seul moyen de sensibiliser le public à l’atout que représentent ces banques en terme de santé publique. Avis du CCNE n°077 (Mise en ligne Octobre 2008) Autres brèves Avis du CCNE sur le consentement en faveur d’un tiers (Mise en ligne Juillet 2008)
Santé et Biotechnologies L’interdiction de toute recherche sur les embryons Le ministre de la Recherche ayant autorisé le 30 avril 2002 à procéder à des recherches sur des cellules souches « pluripotentes » (c’est-à-dire capables de donner plusieurs types cellulaires différenciés) humaines d’origine embryonnaire, une association de défense de la vie et des droits qui sont attachés à toute vie humaine a déposé une requête devant le juge des référés tendant à ce que soit suspendue cette décision. Sur le fondement de l’article L.2141-8 du Code de la santé publique, qui prohibe la conception in vitro d’embryons humains à des fins d’étude, le Conseil d’Etat a rejeté l’argument du ministre de la Recherche qui se fondait sur des dispositions du projet de loi sur la bioéthique qui permettraient d’effectuer des recherches sur l’embryon dans certaines conditions. De surcroît, il a été jugé que ces recherches sur l’embryon constituaient une atteinte grave et immédiate aux intérêts défendus par l’association et à l’intérêt public. Il s’en est suivit la suspension pour quatre mois de la décision ministérielle. Cette controverse au sujet de l’embryon a surgi en pleine modification de la loi sur la bioéthique. CE n°248310, 13 novembre 2002 Article L.2141-8 du Code de la santé publique (Mise en ligne Janvier 2008)
Santé et Biotechnologies Droits des malades Le refus de transfusion sanguine et les droits des malades Une malade, dont les convictions religieuses interdisaient de bénéficier d’une transfusion sanguine, avait émis le souhait, par oral et par écrit, de ne pas subir ce type d’intervention médicale, quelles que soient les circonstances. Pourtant, après avoir reconnu un risque vital majeur pour cette patiente, les médecins, lors d’une hospitalisation d’urgence, étaient allés à l’encontre de sa volonté, ce qui leur valut, quelques temps plus tard, les poursuites de la patiente. Elle a saisi le juge des référés du tribunal administratif, afin d’obtenir l’envoi d’une injonction au centre hospitalier de ne procéder à aucun autre acte de transfusion à son égard. Par la suite, l’ordonnance rendue permettait aux médecins de procéder à une transfusion dans une situation extrême mettant en jeu un pronostic vital. Ne satisfaisant toujours pas la patiente, l’affaire fut portée devant le Conseil d’Etat. Cette dernière instance mis un terme aux exigences de la patiente, mais fit quand même évoluer la position du tribunal administratif. Une tendance serait donc amorcée en faveur de la reconnaissance du droit des malades en opposition à l’obligation de tout médecin de protéger la santé d’un individu, ce dernier principe étant, jusqu’à récemment encore, primé par le Conseil d’Etat. La loi du 4 mars 2002, instaurant une démocratie sanitaire, n’est sans doute pas étrangère à cette nouvelle conception des rapports entre médecins et patients. Les textes utiles CE, 16 août 2002 Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Suite à l’expérimentation du dossier pharmaceutique, débutée en 2007 à l’initiative du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (CNOP), un décret du 15 décembre 2008 a autorisé la généralisation du dossier pharmaceutique (DP) individuel informatisé à toutes les pharmacies d’officine, modifiant ainsi la partie réglementaire du Code de la sécurité sociale, notamment les articles R.161-58-1 et suivants.
Assistance médicale à la procréation Rapport du Sénat sur l’anonymat du don de gamètes Dans le cadre du projet de réexamen de la loi bioéthique n°2004-800 du 6 août 2004, la question de l’anonymat du don de gamètes est soulevée. En France, le don de gamètes est anonyme, à la différence de certains pays européens. Un rapport du Sénat, paru en septembre 2008, fait état des dispositions applicables dans d’autres pays, et analyse la conception adoptée par chacun d’eux des « droits respectifs des donneurs et des receveurs ». Rapport du Sénat – septembre 2008 (Mise en ligne Octobre 2008) Autres brèves Avis du CCNE sur les questions éthiques soulevées par le développement de l’ICSI (Mise en ligne Décembre 2002) Avis du CCNE sur l’extension du diagnostic préimplantatoire (Mise en ligne Juillet 2002) Avis du CCNE sur l’assistance médicale à la procréation chez les couples présentant un risque de transmission virale – Réflexion sur les responsabilités (Mise en ligne Novembre 2001)
Dans le cadre du renforcement de la sécurité aéroportuaire et de la lutte anti-terroriste, l’utilisation, à titre expérimental, des scanners corporels permettant de détecter les objets dangereux portés par les voyageurs doit se développer. Outre les risques sur la santé que pourraient représenter ces pratiques, se pose la question de l’atteinte à l’intimité des personnes et de la protection des données.
L’Agence des systèmes d’information partagés de santé (ASIP Santé) a publié un cahier des charges de l’agrément des hébergeurs de données de santé. Les médecins devront, à terme, doivent y avoir recours pour sauvegarder les données de santé de leurs patients. Outre le respect des dispositions de l’article L.1111-8 du Code de la santé publique, les contrats d’hébergement devront impérativement faire figurer les engagements suivants : engagement sur des indicateurs et sur une politique claire de qualité de service ; confidentialité et sécurité des données dans le respect des droits des personnes concernées par les données hébergées ; protection de l’accès aux informations ; pérennité des données hébergées ; organisation et procédures de contrôle interne ; interdiction absolue de céder, à quelque titre que ce soit, des données de santé directement ou indirectement identifiantes, et ce, même avec l’autorisation de la personne concernée. Les premières demandes d’agrément sont en cours d’examen.Code de la santé publique, article L.1111-8(Mise en ligne Mars 2010)Autres brèves Télésante : publication du rapport Lasbordes (Mise en ligne Décembre 2009) Les 10 ans de la télétransmission SESAME-Vitale (Mise en ligne Juin 2008) Transmission des données de santé (Mise en ligne Avril 2008) Les hébergeurs de données de santé provisoirement dispensés d’agrément (Mise en ligne Février 2007) La LFSS pour 2007 est promulguée (Mise en ligne Décembre 2006) PLFSS pour 2007 : La suspension de l’obligation d’agrément des hébergeurs de données de santé devra attendre… (Mise en ligne Décembre 2006) La réforme sur la santé au regard de l’informatique et du numérique (Mise en ligne Janvier 2005) Les réseaux de santé sont générateurs de bases de données complexes (Mise en ligne Janvier 2005) L’interdiction de cession des données de santé identifiantes (Mise en ligne Janvier 2005) La certification de logiciel en santé : un processus qui continu… (Mise en ligne Janvier 2005) La dématérialisation des marchés publics du secteur santé (Mise en ligne Janvier 2005)
Santé et Biotechnologies Dossier médical Les avancées du dossier médical pour 2010 A l’occasion du lancement du dernier appel d’offres pour l’attribution du marché d’hébergement du Dossier Médical Personnalisé, l’Agence nationale des systèmes d’information partagés de santé (ASIP Santé) pourrait ne pas retenir le consortium formé par Orange et General Electric pour des raisons de forme : leur dossier de candidature ne répondrait pas aux exigences de présentation posées par la législation en vigueur relatives aux procédures de réponse à un appel d’offres de marché public. Seules trois entreprises sont donc en concurrence. Selon l’ASIP Santé, « ce marché, d’une durée de quatre ans, est destiné à assurer l’hébergement du DMP dans sa première phase de développement (2010-2013). Il devrait permettre, dès la fin de l’année 2010, aux premiers patients d’accéder à leur dossier médical électronique et aux professionnels de santé de l’intégrer à leurs pratiques pour une meilleure coordination des soins. » Le Dossier Médical Personnalisé devrait voir le jour à la fin de l’année 2010 et environ deux millions de DMP devraient être hébergés. En 2014, ce devrait être treize millions de DMP qui seront hébergés. ASIP Santé, Communiqué de presse du 18 février 2010 (Mise en ligne Mars 2010) Autres brèves Fin du financement de l’archivage des images de radiologie (Mise en ligne Mars 2010) L’Agence nationale des systèmes d’information partagés de santé (ASIP Santé) (Mise en ligne Décembre 2009) Informatisation du système de santé : douze propositions (Mise en ligne Septembre 2009) Relance du dossier médical personnel (DMP) (Mise en ligne Mai 2009) Informatisation du dossier hospitalier patient (dhp) (Mise en ligne Octobre 2008) Le Dossier Médical Personnel (DMP) relancé (Mise en ligne Juin 2008) La Cnil valide le dossier «Web médecin» (Mise en ligne Octobre 2007) Relance du Dossier Médical Personnel (Mise en ligne Avril 2007) Le dossier médical (Mise en ligne Août 2004) Condamnation d’un syndicat de médecins du travail pour violation de la loi Informatique et libertés (Mise en ligne Novembre 2001)
Le Répertoire Partagé des Professionnels de Santé (RPPS) a vocation à simplifier les démarches administratives.
La recherche médicale devrait accélérer grâce à la base de données constituée par Google, à l’aide d’informations recueillies de manière anonyme (1).
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